徐汇首款！这一产品成功进入上海市第二类医疗器械创新通道

　　近期，一款由上海千丘智能科技有限公司研发的执行功能训练软件，成为徐汇区首款进入上海市第二类医疗器械创新通道的产品。

　　关于“执行功能训练软件”上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

　　该产品采用虚拟现实、眼动捕捉等创新技术，构建多重虚拟训练场景，帮助孤独症等其他发育障碍患者在有限的空间内沉浸式体验真实生活和社交事件。

　　在该创新产品申报之前，区市场监管局、徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站组成服务团队，为企业提供政策法规指导，积极跟进研发进度，组织召开多场医疗器械产品注册专业培训、交流活动，通过提前介入、全程跟踪的服务模式，助力企业的这款产品成功进入上海市第二类创新医疗器械特别审查程序。

　　2025年以来，区市场监管局赋能徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站不断提升服务能级，已成功辅导首次注册二、三类医疗器械产品18件，并及时响应企业需求开展服务指导，举办生物医药产品出海、仿制药高质量发展、化妆品产业高质量发展赋能论坛等三期“枫石沙龙”主题活动，助力瑞龙诺赋国内首款分体式腔镜手术机器人、奕谱生物首款甲基化检测试剂盒获批上市。

　　据悉，区市场监管局将持续优化服务模式，全力帮助企业解决发展中遇到的难点、痛点、堵点问题，助推更多创新成果加速转化为患者“福音”。

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