专访｜北京市医疗器械审评检查中心主任黄志成：创新审评的“北京样板”
在重庆盛大召开。此次会议内容丰富，紧扣行业热点，围绕眼科医学装备技术创新、产业发展、临床应用等方面，解析 相关政策，探讨行业发展趋势，展示最新技术 成果 ， 并就 学科建设 展开交流 ， 吸引了众多政府领导、眼科临床专家、科研人员和企业代表参与，促进了领域的广泛交流和合作，推动了眼科领域 医学装备安全有效应用 和 行业高质量发展 。
开幕式上，北京市医疗器械审评检查中心主任黄志成作为核心演讲嘉宾，发表了题为《医疗器械审评创新与眼科技术转化协同发展新路径》的演讲，系统地阐述了北京在医疗器械审评改革中的创新探索与实践成果，为与会者带来了深刻的洞见和启发。
会后，青白视角有幸对黄志成主任进行了独家专访。黄主任就产业关切的热点问题进行了深入回应，从“零发补”审评到“双向奔赴”服务理念，他的分享不仅为行业提供了可复制的“北京经验”，更为中国医疗器械高质量发展勾勒出清晰的未来图景。
黄志成主任在演讲中指出，我国医疗器械产业正处于黄金发展期，人工智能的助力为其开辟了新的发展机遇。市场潜力巨大，与欧美发达国家相比，我国三甲医院的药品与医疗器械使用比值差距显著，这意味着医疗器械的发展空间依然广阔。在眼科医疗器械领域，2025 - 2030年将成为国产高端器械替代进口的关键时期，但我国在高端产品研发、产业链自主化等方面仍需长期投入。
政策层面，国务院办公厅发布意见，提出创新审评审批举措，向临床急需产品倾斜。北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）推出六项创新举措，包括创新服务站辅导、前置服务、重点产品项目制管理、畅通咨询通道、启用新版医疗器械审评审批系统、探索咨询和审评 AI 大模型应用场景等，极大提升了审评效率和质量。在创新器械审评上，黄志成主任强调了临床定位、指标体系、证据充分、质量体系四个关键部分。
黄志成主任指出，当下国内眼科技术突破主要聚焦于人工晶状体、屈光手术设备、角膜接触镜等三大领域，并取得了一系列成果，但成果转化仍面临技术成熟度与稳定性待进一步提升、跨学科人才短缺、新技术在伦理法规层面面临较大挑战、创新技术成本与可及性平衡等问题。他建议企业以临床价值为导向，强化质量体系建设和团队协同合作。
最后，黄志成主任总结，医疗器械产业发展需要企业与审评机构双向奔赴，共同推动成果转化与产品上市。
黄志成主任：在与企业的长期咨询接触和调研中，我们发现企业主要面临两大痛点和堵点：首先，企业往往不知道遇到问题时该找谁，或者即使找到了相关部门，也难以得到明确、权威且高效的答复。这种情况导致企业在解决问题时需要反复沟通、多次往返，甚至出现“翻烧饼”式的低效循环，严重影响了企业的办事效率和体验。其次，企业在提交注册申请后，对审评速度和效率有较高要求，尤其是初创企业和急需产品上市的企业。然而，由于审评资源有限，加上部分企业提交的资料质量不高，导致审评周期延长，企业等待时间过长。这种时间成本的增加，不仅影响企业的和市场机会，甚至可能决定一些企业的生死存亡。这些诉求直观且强烈，反映出企业在发展过程中的迫切需求。
解决矛盾和问题，需要站在矛盾对立的一方去思考，这样才能制定出更具针对性、切实有效的解决方案。因此，我们首先从企业的角度出发，深入理解他们的需求和困难，梳理申报过程中的痛点和堵点。这一过程不仅是发现问题，通过这种换位思考，我们明确了问题的关键所在：企业需要的是清晰的指引、高效的沟通和快速的审评。
在此基础上，我们进一步提出了“前置服务”的创新理念，并将其作为解决问题的核心举措。这一理念的核心是引导企业落实主体责任，通过提前介入和全程辅导，从而加快审评速度。我们分别从对内优化和对外服务两方面着手，对内针对性地制定并实施相关创新举措，进而优化内部工作流程、提升服务质量；对外则通过一系列如“药监政策进园区”等贯宣培训工作，提高注册申报材料质量，打造审评“零发补”，提速产品上市进程。
黄志成主任：我们始终认为，企业审批的速度不仅取决于审评部门的工作效率，更关键在于企业提交资料的质量。如果企业提交的资料质量高，能够一次性满足法规和技术要求，无需反复补充和修改，那么审批速度自然会大幅加快。基于这一理念，我们提出将服务前置，主动介入企业的产品开发过程，甚至延展到研发端，从源头帮助企业提升申报资料的质量。我们通过培训、宣贯和辅导等方式，帮助企业理解法规要求，提升注册申报资料的质量。同时，我们也鼓励企业主动提升自身能力，从研发、临床到注册，全流程把控质量。这样不仅提高了审批效率，也减少了企业的弯路。
2024 年，中心共服务企业 400 家次，为企业提供了全方位的审评服务支持；接受日常咨询 767 个问题，解决率达 98%，有效解决了企业在审评过程中遇到的各类问题；接收国审受理前技术问题咨询 899 个，服务站自答率已提升至 20.2%，体现了服务站在技术咨询方面的能力提升。
黄志成主任：我们对内部流程进行了优化。因为企业最关心的是首次注册，而其他变更和延续相对时间要求没那么急迫。所以我们将首次注册、变更注册和延续注册分开设立通道。首次注册难度较大、风险较高，需要更多时间与企业沟通，因此我们单独设立了有源、无源和临床检验三个审评科室来专门处理首次注册。而变更和延续则放在新设立的项目审评科，避免企业急迫的首次注册被其他事项挤占，导致时间过长。这样做不仅提高了效率，还避免了不同类型注册申请之间的相互干扰。同时，我们也建立了内部沟通机制，通过信息化系统对创新项目进行标注和跟踪，确保审评人员之间能够及时共享信息。这样，企业的问题不会因为信息不畅而处理中断，能够实现信息的沟通共享。
2024 年北京市医疗器械审评检查中心成果斐然。共完成第二类医疗器械注册审评 4328 件，其中首次注册 783 件，且首次注册审评平均用时大幅压缩至 43 个工作日；延续注册 1156 件，缩短至 23 个工作日；变更注册 2144 件，缩短至 19 个工作日。注册核查完成 1254 件，同比增长 7% 。在全国范围内，北京在创新器械审批方面也成绩突出，第二类、第三类创新器械获批占比数量可观，人工智能类和医用机器人类器械获批数量也有一定规模。
Q4：您提到的内部沟通机制很关键，那么在人员管理方面，审评中心有哪些措施？
黄志成主任：我们将审评效率纳入绩效考核，严格管控审评环节和时限，确保审评过程的公平性和高效性。同时，我们还注重提升人员素质，采取“以师带徒”的方式，通过共性问题的分享和讨论，提高审评人员的业务能力和水平。通过这种方式，我们能够避免每个企业都重复发生同样的问题，从而减少内部因个别问题而导致的整体效率下降。同时，这也培养了审评人员的创新意识和服务意识，让他们能够更好地为企业服务。
黄志成主任：2023 年 12 月，我们正式上线了“北京器审咨询和预约系统”，这是我们在优化服务模式方面迈出的重要一步。企业现在可以通过“京通”小程序，随时随地留言咨询，中心会在 5 个工作日内提供详细的书面答复。这种文字形式的答复不仅更加严谨，避免了电话咨询中可能出现的模糊和反复，还大大提高了沟通的有效性。此外，系统咨询为企业提供了一个无需找熟人、托关系的直接沟通渠道，真正实现了咨询的公平性和透明性。对于一些复杂问题，企业还可以通过系统预约现场沟通，确保问题能够得到彻底解决。系统上线后，我们积累了大量企业咨询数据，并基于这些数据推出了两个版本的《 300 问》。第一个版本是 2023 年自编自答的《北京市医疗器械审评核查咨询问答 300 问》；第二个版本则是将企业咨询的高频问题进行汇编形成《北京市医疗器械审评检查新 300 问》。我们将这些常见问题及其答复纳入系统，并主动向企业推送相关咨询问题的解答，方便企业随时查阅。通过系统咨询具有方便快捷、严谨高效、公平阳光的显著优点。
“北京器审咨询和预约系统”上线一年，已成为企业注册申报的贴心咨询助手，2024 年已有 721 家企业注册使用这个系统，覆盖北京市第二类、第三类医疗器械生产企业 84%，在该系统加持下，审评员月均少接 260 个电线 余次，每周减少电线 小时。
我们相信，未来随着AI技术的引入，我们将能够进一步拓宽服务场景，实现更高效、更智能的注册咨询和审评服务，从而进一步提升企业的体验和满意度。
黄志成主任：为助力科研成果高效转化为临床应用，审评中心致力于打造创新服务品牌，采取了一系列切实有效的举措：一，征集创新项目。在全市开展创新项目征集，建立创新产品需求台账，作为年度重点项目和前置服务产品清单，制定创新服务计划。二，实施项目制管理。围绕原创性产品、突破“卡脖子”技术的国产替代等重点产品，指定专人负责项目管理和跟进，主动了解企业困难，面对面沟通辅导，推动创新产品数量持续增加。2024年纳入 169 个重点项目，推进新增 9 个第三类创新医疗器械、12 个第二类创新产品（全球首个无液氦脑磁图获批上市，为国家脑科学研究提供助力）、16 个人工智能产品（其中的2个第二类人工智能产品填补了全国骨健康评估和运动损伤评估领域的空白）、5 个医学成果转化试点产品（第二类）、2 个数字疗法产品（第二类）获批上市。三，加大对科研院所医工结合产品的支持力度，推动科研成果转化为临床应用。
黄志成主任：我们希望借助园区平台，将审评政策和法规直接送达企业。引入园区力量梳理企业需求，提前收集问题并分类解答。通过开展‘针对性’培训和沙龙活动，针对园区特点和梳理的问题进行培训，让其他相关企业也可旁听，使问题更加明晰，统一对政策的理解。
园区是政府服务企业的天然平台。通过与我们的合作，园区工作人员能够掌握更多专业知识，更好地服务企业；同时，园区也能通过我们的培训，提升自身对企业的服务能力，增强园区的竞争力。目前我们已经与 18 家医疗器械产业园区建立长效合作机制，已开展 23 场活动，惠及企业 5000 余人次。
黄志成主任：我们选择了一些具有代表性的园区进行试点，为园区工作人员提供为期三个月的实训，让他们掌握医疗器械审评的基本要求和常见问题的处理方法。培训完成后，他们可以回到园区，将所学知识传授给更多同事，形成一个可持续的服务体系。通过试点园区的实践，我们总结了一套可复制、可推广的服务模式。未来，我们计划在更多园区推广这种模式，让更多企业受益。同时，我们也希望通过这种方式，培养更多跨学科人才，为企业提供技术支持和人才保障。
黄志成主任：在医疗器械的研发和注册过程中，企业常常过于追求技术层面的“完美”，却忽视了质量体系的重要性。打个比方，许多企业在研发阶段表现优异，技术成果评分能达到 90 分，但由于注册资料表述不清，给人的感觉却只有 70 分，这实在令人惋惜。因此，我们强调研发团队和注册团队必须紧密协作，确保不仅“做得好”，更要“说得清”。只有这样，才能在注册评审中避免不必要的失分。
在注册评审工作中，政府和企业之间是一场“双向奔赴”。我们的共同目标是让企业少走弯路，甚至不走弯路，共同推进医疗成果转化，产品快速上市。我们通过强化宣贯、优化服务、提供指导，助力企业提升申报质量；企业则需要积极落实主体责任，注重产品的临床价值，提升自身的注册管理水平。双方携手合作，才能真正实现医疗器械产业的高效发展。
青白视角：非常感谢黄主任的分享，今天的访谈让我们对医疗器械审评工作和北京市医疗器械审评检查中心的创新举措有了更深入的了解。相信在您和团队的努力下，北京的企业将会得到更优质的服务，产业发展也将迎来新的机遇。
从“人找政策”到“政策找人”，从“审评时限”到“零发补率”，北京市医疗器械审评检查中心黄志成主任带领的团队正以“企业获得感”为标尺，重塑审评服务生态。而这条“双向奔赴”之路，或许正是中国医疗器械创新破局的关键答案。返回搜狐，查看更多
